Investigación Biomédica en Sujetos Humanos
Normativa y proyectos de ley que tratan el tema:
C.C.yC de la Nación: regula el tema en los artículos 58 y 59
Proyecto presentado ante la Cámara de diputados de la provincia de Santa Fe: Investigación Biomédica en Sujetos Humanos
Declaraciones y Derechos: toda investigación biomédica debe realizarse respetando:
- los derechos inalienables de la persona y las pautas éticas establecidas en la Declaración de Helsinki ( última versión Japón 2004)
- Guías Éticas Internacionales para la investigación médica en seres humanos ( CIOMS 2002)
- Declaración universal sobre bioética y derechos humanos, las buenas practicas clinicas: documentos de las américas ( OMS-OPS 2005)
- Las guías operacionales para comités de ética que evalúan investigaciones biomedicas ( OMS 2000)
- Disposición administración nacional de medicamentos, alimentos y tecnología medica (ANMAT Nº 5330/97) y sus modificatorias
- Todas las posteriores y sucesivas declaraciones y normas que actualicen estos postulados serán siempre fundamento de la presente ley.
Adhesión. Considérese aplicable en nuestra Provincia
la Resolución 1490/2007 del Ministerio de Salud de la
Nación cuyo texto aprueba "LA GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE
INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS"Y la Resolución 1678/07 del
Ministerio de Salud de la Nación cuyo texto aprueba la creación de la "NÓMINA DE ENSAYOS ÚNICOS EN SERES HUMANOS
Requisitos: Toda investigación biomédica que requiera de personas para su realización solamente podrá ser autorizada y efectuada cuando:
- Tengan por finalidad ampliar el conocimiento científico del ser humano y los medios susceptibles de mejorar su condición respetando la dignidad humana, los derechos humanos y las libertadas fundamentales
- se fundamente sobre el último estado de conocimiento científico y sobre una experimentación preclinica suficiente.
- el riesgo previsible para las personas comprendidas en la investigación debe ser siempre menor en relación al beneficio esperado o con el interés de la investigación
- los resultados de la investigación sea previsiblemente útiles tanto para los sujetos de investigación como para los grupos similares características poblacionales.
Patrocinadores : Definición. se denomina patrocinador a la persona física o jurídica que tome iniciativa de una investigación biomedica. Si son varias las personas que toman iniciativa de una misma investigación deberán designar a una persona física o jurídica que revestirá la calidad de patrocinante y asumirá las obligaciones correspondientes a la aplicación de la presente ley.
Investigadores. Definición. Se denomina
investigador a la persona física que realiza una
investigación biomédica. Cuando en la investigación participen varios
profesionales, deberá designarse a uno de ellos como el investigador
principal, que es la persona física responsable de la dirección y supervisión del estudio clínico.
Investigadores acreditados. la investigación debe
ser realizada por profesionales con acreditados
experiencia. El investigador principal presentará los avales científicos que lo acrediten.
Avales del Proyecto El proyecto de investigación
biomédica que presente el investigador principal debe
estar avalado por: organismos científicos nacionales o internacionales y
acreditados, según corresponda, por La Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)o el efector de
salud o institución en la que se realice.
Comités de ética de investigación: será creado a sus fines
Acciones: los comités de ética de investigación tienen como función entre otras
- abordad metódica y sistemáticamente las cuestiones éticas que surgen en la investigación con seres humanos, sean de naturaleza biomédica, psicológica o social
- asesorar al responsable del establecimiento o institución de salud sobre todos aquellos temas relativos a la ética de investigación que le sean requeridos.
- evaluar inicialmente y realizar el seguimiento de todo protocolo de investigación que se presente ante el establecimiento o institución de salud debiendo analizar, la selección equitativa de la persona que se presta a la investigación, el equilibrio riesgo beneficio, el respeto por los participantes de la investigación
- analizar cuestiones metodológicas de los proyectos que pudieran incluir aspectos éticos de los mismos.
Conflicto de intereses e inhibición: los miembros de comités de ética de investigación deberán declarar conflicto de intereses e inhibirse de evaluar un estudio clínico cuando exista algún vínculo con el patrocinador o investigador cuyo protocolo sea presentado a Comités de Ética de Investigación, así como de cualquier otro tipo de influencia indebida.
Documentos y elementos de resguardo: los miembros de comités de ética de investigación deberán disponer de los documentos correspondientes a los acuerdos financieros, contratos, contribuciones y pagos entre el patrocinador y el investigador y la institución donde se realice el proyecto así como los elementos de resguardo que garanticen la protección de la integridad del sujeto de investigación.-
Consentimiento del sujeto de investigación: proceso del consentimiento informado.
En forma previa a la realización de una investigación biomédica debe requerirse de cada sujeto de investigación su consentimiento en forma expresa.
Derechos del sujeto de investigación: el sujeto de investigación debe tener en conocimiento el objetivo de la investigación, su metodología y duración, posibles beneficios y eventuales riesgos, y el derecho a rehusarse a participar del mismo o a retirarse en cualquier momento sin que ello implique ninguna desventaja en su tratamiento.
Comprensión del proceso del consentimiento informado: se debe llevar a cabo en un lenguaje accesible que garantice la real comprensión de la información dada.
Modificación del protocolo: si durante el transcurso de la investigación, el protocolo requiere ser modificado por motivos inherentes a su desarrollo u optimización de sus resultados, se deberá requerir nuevamente el proceso del consentimiento informado del voluntario y la revisión de comités de ética de investigación.-
Poblaciones Vulnerables. en las investigaciones biomédicas que requieran necesariamente la participación de personas en situación de vulnerabilidad, como menores de edad, embarazadas, incapaces, privados de su libertad, en situaciones de emergencia, o cualquier otro individuo cuya autonomía se encuentre limitada o condicionada; el proceso de consentimiento informado deberá ser llevado adelante de acuerdo a las normas internacionales y nacionales vigentes evitando todo tipo de discriminación.-
Sanciones: apercibimiento, suspensión o revocatoria. La autoridad de aplicación en los casos de incumplimiento de la presente, podrá imponer las siguientes sanciones, apercibimiento, suspensión o revocatoria de autorización; sin perjuicio de las acciones judiciales que puedan promoverse.
Funcionamiento transitorio.: hasta tanto se implementen los comités de ética de investigación previstos, podrán continuar en sus funciones a nivel de los establecimientos o instituciones de salud aquellos que desempeñen similares funciones similares al momento de la sanción de la presente debiendo requerir autorización e inscribirse en el registro respectivo.
Fundamento:
En al ámbito de las ciencias se han producido profundas modificaciones que reformulan la visión que existía de las mismas. Estos cambios, que se aceleraron en los últimos tiempos, pueden atribuirse a diversos aspectos, entre ellos la celeridad en la aplicación práctica de los descubrimientos, la vinculación del investigador con el campo de la investigación aplicada y el contacto creciente entre investigador con el campo de la investigación aplicada y el contacto creciente entre investigadores y poderes públicos.
Un campo donde este proceso en más evidente es el de la salud y la enfermedad. Los logros de la medicina cientifica en los últimos tiempos han permitido prolongar el promedio de vida en todo el mundo, la disminución o desaparición de causas frecuentes de enfermedad y muerte y terapia eficaces para mejorar la calidad de vida de los portadores de enfermedades crónicas.
Toda investigación en humanos, además de su validez científica, debe tener valor social. Para ello la bio´rtica en una de sus manifestaciones, aparece como una dimensión necesaria en la articulación de la ciencia con los procesos de toma de decisiones políticas y la regulación de un marco legal que preservenlos derechos y las libertades de todas las personas.
Consideraciones generales: la vulnerabilidad de las personas como objeto de investigación y experimentación y su vinculación con la integridad y los derechos de las mismas, puesta en evidencia durante los juicios de Núremberg, originó en su momento reflexiones éticas y un conjunto de disposiciones normativas que dio lugar al conocido Código de Núremberg, promulgado en 1947, en el que se remarca la necesidad del consentimiento voluntario de los sujetos para participar en una investigación.-
La Asamblea General de las Naciones Unidas, reforzando la Declaración Universal de los Derechos Humanos (1948) adopta en 1966 el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos que, en su art. 70; expresa. " Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes.
En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos".
Experimentaciones peligrosas en el campo clínico condujeron a un examen crítico de las investigaciones con seres humanos, su alcance dio lugar a la proposición de doce principios básicos conocidos como la Declaración de Helsinki, promulgada por la Asociación Médica Mundial en 1964.
Este documento revisado posteriormente ampliando su enunciado, establece normas éticas para quienes lleven a cabo investigaciones biomédicas con seres humanos, tanto clínicas como no clínicas, exigiendo en sus disposiciones el consentimiento informado de los sujetos y la evaluación ética del protocolo de la investigación.
La declaración de Helsinki ha ejercido gran influencia en la formulación de leyes y códigos internacionales, nacionales y regionales.
En 1979 se publicó el informe Belmont, derivando del mismo tres requisitos éticos: consentimiento informado; evaluación de riesgo y beneficios y selección imparcial de las personas objeto de las investigaciones.
Estas preocupaciones éticas se fueron institucionalizando en ámbitos acadèmicos y de promoción de la ciencia. En 1982 se publicó la propuesta de normas éticas internacionales para las investigaciones biomédicas con sujetos humanos, cuyo propósito era indicar cómo se podían aplicar eficazmente en los países en desarrollo los principios éticos incormporados a la Declaración de Helsinki, poniendo de manifiesto los nuevos problemas éticos planteados.
En 1996, esas propuestas fueron reemplazadas por normas éticas internacionales para las investigaciones biomédicas con sujetos humanos, elaboradas por el COI (consejo organizaciones internacionales), Cámara de diputados de la provincia de Santa Fe, ( CLOMS) en colaboración con la O.M.S quienes han seguido trabajando juntos con el propósito de proporcionar una orientación etica a las investigaciones con las personas.
Estas normas establecen que " todas las investigaciones con sujetos humanos deben realizarse de conformidad con tres principios éticos fundamentales:
- respeto por las personas : comprende el respeto por su autonomía, por su capacidad de discernimiento entre las opciones personales de que disponen, exigiéndose el consentimiento informado de quienes participan en una investigación, y la protección de las personas con deficiencias o disminución de su autonomía, y por lo tanto más vulnerables.
- beneficiencia: entendida como no maleficencia ( no ocasionar daño), se refiere a la obligación de incrementar al maximo los beneficios y reducir al mínimo los daños y perjuicios. De este principio surge la necesidad de exigir que los riesgos de la investigación sean razonables en consideración con los beneficios esperados, que la investigación sea sensata y que los investigadores reúnan la idoneidad suficiente para llevar a cabo su tarea.
- justicia: se refiere a la obligación ética de dar a cada persona lo que le corresponde, en una concepción de justicia distributiva propicia un reparto equitativo de las cargas y los beneficios de quienes participan en la investigación. De estas pautas, internacionalmente aceptadas, surge la necesidad de establecer normas para proteger a las personas que se prestan a una investigación biomédica, la necesidad de establecer prioridades regionales y locales en la investigación de acuerdo a sus particularidades y las necesidades de impulsar la creación y el funcionamiento eficaz de los comités de ética de investigación en seres humanos.
Para lograr estos objetivos se requiere de normas jurídicas que contemplen todos esos aspectos. mediante un marco legal orientado a sostener como eje central a las personas, la población y su calidad de vida.
Este proyecto puede buscarse en la web de la Cámara de diputados de la Provincia de Santa Fe registrada bajo el Nº 24126.-
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